Associate Submission Manager

Обеспечивает контролируемую систему документирования, хранения записей и информационных услуг, включая процессы хранения электронных записей в соответствии с нормативными требованиями. Обеспечивает соответствие требованиям регулирующих органов. Поддерживает систему изменения технической и нетехнической документации. Гарантирует, что существуют процедуры классификации и ведения записей. Интерпретирует и обеспечивает соблюдение всех требований к форматированию документации, стандартам, политикам и операционным процедурам. Может определять компоненты представления, сообщать стандарты документации и координировать сборку нормативных досье. Может анализировать и оценивать данные, извлекать соответствующую информацию, готовить информационные рефераты и резюме исследуемого материала. Может поддерживать обширные знания информации о продукте и постоянные контакты с местными, региональными и дивизиональными клиентами.

Major Accountabilities

~ Управляет проектами глобального нормативного представления среднего и малого уровня.
~ Обеспечить представление и внести свой вклад в техническую стратегию регулирования, интеллект и знания, необходимые для разработки, регистрации и поддержания глобальных продуктов.
~ Внести свой вклад в стратегический и технический вклад/поддержку для содействия внедрению глобальных систем, инструментов и процессов для поддержки глобальных проектов в области развития и/или продукции на рынке.
~ Частые внутренние и внешние контакты. Представляет организацию по конкретным проектам
~ Работа над проблемами умеренного охвата, где анализ ситуаций или данных требует анализа различных факторов.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

Обеспечивает контролируемую систему документирования, хранения записей и информационных услуг, включая процессы хранения электронных записей в соответствии с нормативными требованиями. Обеспечивает соответствие требованиям регулирующих органов. Поддерживает систему изменения технической и нетехнической документации. Гарантирует, что существуют процедуры классификации и ведения записей. Интерпретирует и обеспечивает соблюдение всех требований к форматированию документации, стандартам, политикам и операционным процедурам. Может определять компоненты представления, сообщать стандарты документации и координировать сборку нормативных досье. Может анализировать и оценивать данные, извлекать соответствующую информацию, готовить информационные рефераты и резюме исследуемого материала. Может поддерживать обширные знания информации о продукте и постоянные контакты с местными, региональными и дивизиональными клиентами.

Work Experience

~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Сотрудничество через организационные границы
~Широкий функционал
~Опыт межкультурного взаимодействия

Skills

~Медико-биологические науки
~Отчеты о клинических исследованиях
~Соответствие нормативным требованиям
~Управление документацией
~Операционное совершенство
~Анализ данных

Language

Английский